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      制藥廠溶劑回收區防爆正壓柜選型合規清單
      
            
      更新時間：2025-10-09      瀏覽次數：145
      
            
      
            	 
      一、防爆安全類（核心底線，必須全部達標）
      序號核對項目驗收標準備注
      1防爆等級防爆標志需為 Ex p IIB T4 Ga 及以上；若回收溶劑為 IIC 類（如二硫化碳），需升級為 Ex p IIC T4 Ga需提供防爆認證證書復印件，證書可在 CQST 查詢
      2防爆認證1. 國內項目：具備 GB 3836.5-2017 正壓型防爆認證；
      2. 出口項目：額外提供 IECEx/ATEX 認證      		認證證書上的產品型號需與實物銘牌一致，禁止 “證書與產品不符"
      3正壓系統參數1. 柜內維持壓力：80-120Pa（實測值需在該范圍，用精度≥0.1Pa 的壓力表檢測）；
      2. 換氣吹掃時間：每立方米容積吹掃≥8 分鐘（如 1m3 柜體吹掃時間≥8 分鐘）；
      3. 氣源要求：適配 ISO 8573.1 Class 1.2.1 級潔凈壓縮空氣 / 氮氣      		需提供正壓系統調試報告，包含壓力曲線、換氣時間記錄
      4壓力保護功能1. 配備雙壓力傳感器（冗余設計），壓力低于 80Pa 時自動報警并切斷柜內電源；
      2. 具備欠壓（氣源＜0.2MPa）、過壓（柜內＞150Pa）保護，可自動啟停進氣 / 泄壓      		現場模擬壓力異常，驗證報警與斷電功能是否同步觸發
      5內部防爆部件1. 柜內電氣元件（斷路器、接觸器等）防爆等級≥柜體防爆等級；
      2. 接線端子為防爆型，導線絕緣層耐溶劑腐蝕（如 PTFE 材質）      		需提供電氣元件防爆認證復印件，禁止使用普通民用元件
      二、GMP 潔凈類（適配制藥環境，必須全部達標）
      序號核對項目驗收標準備注
      1柜體材質1. 主體材質為 316L 不銹鋼，材質報告需符合 ASTM A240 標準；
      2. 表面拋光精度：Ra≤0.8μm（用表面粗糙度儀實測，無劃痕、無焊渣）      		需提供材質證明書（含成分分析、耐腐蝕測試報告）
      2潔凈結構設計1. 柜體邊角為圓弧角（R≥5mm），無直角死角；
      2. 焊縫為滿焊，焊接后一體拋光，無焊縫隙、無積塵點；
      3. 柜門密封膠條為 食品級硅橡膠 / 氟橡膠，符合 FDA 21 CFR Part 177 標準      		照射焊縫，檢查是否有透光縫隙；膠條需提供合規證明
      3觀察窗與操作件1. 觀察窗為雙層鋼化玻璃（厚度≥5mm），中間充惰性氣體，無結霧、無劃痕；
      2. 操作面板為防爆薄膜按鍵 + 觸摸屏，表面可耐受 75% 乙醇擦拭，無殘留、無腐蝕      		現場用 75% 乙醇擦拭面板，24 小時后檢查是否有變色、鼓包
      4管路與接口1. 正壓系統管路為 316L 不銹鋼管，采用快裝接頭（無螺紋連接，避免積塵）；
      2. 線纜入口為防爆格蘭頭，與線纜直徑匹配（無間隙，密封膠圈完好）      		管路安裝后需做氣密性測試，壓力維持 120Pa 時，30 分鐘內壓降≤5Pa
      5潔凈合規文件1. 提供 GMP 適配報告，包含材質相容性、清潔驗證指南；
      2. 提供部件（如密封膠條、傳感器）的 無遷移物證明，避免污染藥品 / 溶劑      		文件需加蓋廠家公章，可作為藥監審計資料
      三、功能適配類（匹配溶劑回收操作，根據實際需求勾選）
      序號核對項目驗收標準需求勾選（是 / 否）
      1內部空間與散熱1. 按設備尺寸預留≥40% 冗余空間（如 PLC + 變頻器總占容 0.5m3，柜體容積需≥0.7m3）；
      2. 若含變頻器，需配備獨立防爆散熱風扇（風量≥100m3/h）
      2智能監控與聯動1. 支持 485 Modbus / 以太網接口，可接入工廠 DCS 系統，實時上傳壓力、溫度數據；
      2. 可與溶劑蒸氣探測器聯動，區域濃度超標時自動提升柜內壓力至 120Pa
      3緊急停車功能正壓失效 / 濃度超標時，可輸出干接點信號，聯動切斷溶劑回收設備的加熱源與進料閥
      4維護便利性1. 過濾器（氣源 / 空氣過濾）為快拆式，更換無需工具；
      2. 柜門開啟角度≥120°，內部走線清晰，帶標識牌
      5售后服務1. 質保期：防爆系統≥3 年，潔凈部件（膠條、觀察窗）≥2 年；
      2. 提供 48 小時內上門服務，維修人員具備潔凈區操作資質
      四、禁用項（出現任意一項，直接排除該產品）
      1. 柜體材質為 304 不銹鋼、碳鋼（即使噴涂防腐層）；
      2. 無 GMP 適配報告或防爆認證與產品型號不符；
      3. 正壓系統無雙壓力傳感器，或壓力異常時不自動斷電；
      4. 柜體有直角死角、焊縫未拋光，或密封膠條非食品級；
      5. 廠家無法提供材質證明書、無遷移物證明等合規文件。

      
            
      
         	
                                            
        
      
      
      
    
      
  
      

      

 



      
	
      
	    
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